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近200種3D打印醫(yī)用防護設備零件進入審批流程,緩解急需物資制造壓力 

2020-04-10 09:01
面對嚴峻的新冠狀病毒疫情,全球眾多3D打印企業(yè)、制造商發(fā)起了通過3D打印技術制造應急醫(yī)用設備的行動,并共享出防護面罩、口罩扣、呼吸機適配器等開源的3D打印零部件設計。

美國衛(wèi)生與公共服務部食品與藥物管理局(FDA)與國立衛(wèi)生研究院(NIH)退伍軍人衛(wèi)生管理創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)(VHA)之間簽訂了諒解備忘錄,促進3D打印醫(yī)療設備制造信息的共享。他們與Amercica Makes 合作,搭建了一個3D打印醫(yī)療器械平臺-NIH 3D Print Exchange, 將醫(yī)療機構與3D打印界聯系起來,共同促進3D打印抗疫物資的快速審批、共享與制造。

目前,超過180種3D打印防護醫(yī)療設備的零部件設計在該平臺中進行共享。3D打印作為一種直接數字化生產技術,在緊缺醫(yī)療設備的應急生產中貢獻了一份力量。

緩解急需醫(yī)療物資制造壓力

NIH 3D Print Exchange 平臺中有四個板塊,分別為:已經臨床審查的醫(yī)療設備,專為社區(qū)使用而優(yōu)化的設計,進行中或審查中的原型,具有安全隱患的設計。
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NIH_1已通過審查的3D打印醫(yī)療設備。來源:NIH 3D Print Exchange

擁有新冠疫情防護設備設計原型的人將設計提交到平臺,然后由VHA以及FDA進行臨床測試和評估,模型通過測試、審查和批準后,將顯示在平臺的首要位置。平臺還有對3D打印醫(yī)療設備與制造商和醫(yī)療機構進行匹配、分發(fā)的功能。

在已經臨床審查的醫(yī)療器械中,包括3D打印口罩、防護面罩、面罩和口罩帶扣等八種3D打印防護設備的設計。
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NIH_Mask_23D打印口罩。來源:NIH 3D Print Exchange

其中最新通過審查的為一種3D打印口罩,該口罩的審批周期為一周。3D打印口罩是醫(yī)護人員可用來阻止新型冠狀病毒感染的幾種個人防護設備之一,在缺乏防護面罩的情況下進行使用。這款口罩中有專門設計的過濾器,用于去除COVID-19病毒微粒,吸引干凈的空氣通過,這款口罩可以消毒和重復使用。 目前設計方正在測試至少通過3種3D打印設備,進行最大產量的生產。

此外,正在審查中的3D打印防護設備約有180種,包括呼吸器部件、防護面罩部件、口罩、過濾膜等。


3D打印技術在醫(yī)療設備或零部件短缺的情況下,以無模具,可快速投入生產的方式參與到了緊急公共衛(wèi)生事件中。經此一“疫”,3D打印技術在靈活、快速響應、小批量生產,以及實現醫(yī)療設備設計創(chuàng)新方面的優(yōu)勢凸顯。

3D打印的靈活、快速響應

在年初國內疫情膠著時期,國內制造企業(yè)、3D打印制造商、材料企業(yè)在柔性口罩帶扣,3D打印護目鏡等防護醫(yī)療設備的設計與制造中紛紛做出快速響應。
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Pera_Mask band43D打印口罩扣。來源:安世亞太

匹克體育聯合惠普中國、萬華科學、弘瑞、安世亞太、華曙高科等公司和眾多3D打印愛好者,通過多射流熔融、選區(qū)激光燒結等3D打印技術與TPU 3D打印材料,為抗疫前線的醫(yī)護人員生產“口罩調節(jié)器”。利用3D打印無需模具,直接制造的優(yōu)勢,“口罩調節(jié)器”可以實現快速生產。

湖南華翔增量制造股份有限公司成立了醫(yī)用隔離眼罩/面罩項目開發(fā)團隊,充分發(fā)揮3D打印無需模具、快速成型的技術優(yōu)勢,生產并捐贈了一批3D打印醫(yī)用隔離眼罩。經過十余天的反復驗證測試,先后經歷多次版本升級,最終產品定型投產。

該護目鏡主體鏡框為高分子尼龍材料3D打印成型,具有良好的硬度和柔韌性;密封圈為TPU材料,貼附緊密、佩戴舒適;鏡片采用醫(yī)用亞力克材料,可表面噴涂防霧劑,起到防霧作用。

設計創(chuàng)新與按需生產

在牙科領域常用的生物相容性樹脂3D打印材料與光聚合工藝3D打印技術,在鼻咽拭子按需批量生產中承擔了重要角色。在鼻咽拭子供應緊缺的情況下,3D打印技術成為一種快速、可實現按需批量生產的方式。
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Formlabs SLAFormlabs SLA 設備3D打印的鼻咽拭子

鼻咽拭子的作用是進行新冠病毒檢測采樣,它們的末端有一個收集粘液的小刷子,下方通過空心桿固定。3D打印企業(yè)設計的鼻咽拭子,在拭子棒頂端集成了晶格結構或柔性的刷毛狀結構,頂端可以與拭子棒作為一個整體進行打印。

Formlabs、EnvisionTEC、Carbon 等企業(yè)與醫(yī)療機構合作,設計與生產3D打印鼻拭子,光聚合工藝能夠提供鼻拭子生產所需的高分辨率?;萜盏亩嗌淞魅廴?D打印技術也正被用于鼻拭子的生產探索中,該技術也具有高分辨率和精細打印的能力。
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MJF_PA12惠普MJF 設備與PA12材料3D打印的鼻咽拭子

鼻咽拭子屬于I類醫(yī)療設備,可在獲得過FDA注冊的ISO 13485認證工廠中進行生產。此外,擁有3D打印設備和設計中要求的3D打印材料的醫(yī)院,都可以使用經過測試的設計按需制造鼻咽拭子。據悉,Formlabs與醫(yī)療合作伙伴將會發(fā)布設計,已有Formlabs SLA設備3D打印設備的醫(yī)療機構都可以按需制造這種鼻咽拭子,產能可達3000個/天。

隨著生產級3D打印設備與工程級材料的發(fā)展,即使是在日常生產中,3D打印數字化生產技術也已能夠部分替代注塑工藝,實現小批量最終零部件的快速生產。更多有關3D打印數字化生產的成本、時間線、材料性能分析,敬請收看下方微課,或掃描下方二維碼獲得詳細的3D打印數字化生產技術解決方案。
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