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三迭紀(jì)3D打印重磅藥物獲美國FDA臨床試驗(IND)批準(zhǔn) 

近日,南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“三迭紀(jì)”,英文名Triastek)宣布,該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T20已獲得美國FDA的臨床試驗批準(zhǔn)(IND)。這是三迭紀(jì)在FDA獲批的第二個IND,也是全球第三款進(jìn)入注冊申報階段的3D打印藥物產(chǎn)品。
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三迭紀(jì)的T20在美國FDA的注冊申報路徑是505(b)(2),原研產(chǎn)品從2018年起連續(xù)四年為全球小分子藥物銷售冠軍。原研產(chǎn)品為速釋片,需要一天服用兩次,臨床療效包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風(fēng)險、預(yù)防和治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。美國臨床關(guān)鍵意見領(lǐng)袖表示:如果將一天兩次服用的藥物改為一天一次,可以減輕房顫患者用藥負(fù)擔(dān),提高預(yù)防DVT和PE患者的依從性,降低血栓發(fā)生風(fēng)險,從而為患者提供更好的臨床用藥選擇。

公開信息顯示,原研公司嘗試過多種技術(shù)手段來開發(fā)一天一次的制劑產(chǎn)品,其專利公布了與速釋制劑相比,同樣劑量一天一次調(diào)釋制劑的相對生物利用度只有50~70%,達(dá)峰后濃度快速下降。其主要原因在于,一天一次日劑量下此藥物的溶解度很低,并且隨著腸道轉(zhuǎn)運(yùn)至遠(yuǎn)端小腸和升結(jié)腸后,藥物的滲透性也大幅降低,難以被有效吸收。此藥物的低溶解度和體內(nèi)低滲透性對開發(fā)一天一次的產(chǎn)品,帶來了很大的技術(shù)挑戰(zhàn)。

三迭紀(jì)創(chuàng)新的數(shù)字化制劑開發(fā)方法和獨有的程序化釋藥技術(shù),給只需服用一天一次的T20產(chǎn)品的開發(fā)提供了技術(shù)解決方案,以期達(dá)到傳統(tǒng)制劑技術(shù)難以實現(xiàn)的藥物代謝動力學(xué)曲線。三迭紀(jì)開發(fā)了3D打印劑型源于設(shè)計(3D Printing Formulation by Design, 3DFbD?)的數(shù)字化制劑開發(fā)方法,首先根據(jù)優(yōu)化的目標(biāo)藥代動力學(xué)曲線,應(yīng)用基于生理學(xué)的生物藥劑學(xué)模型,根據(jù)文獻(xiàn)人體參數(shù),計算出體內(nèi)不同時間和空間的目標(biāo)釋放曲線;然后根據(jù)該目標(biāo)釋放曲線,使用熱熔擠出沉積(Melt Extrusion Deposition, MED?)3D打印技術(shù),設(shè)計并制備含有多腔室的藥物結(jié)構(gòu)制劑,實現(xiàn)釋藥的“3R”精準(zhǔn)控制,即藥物在正確的時間(Right time),以正確的劑量(Right amount),遞送到人體正確的胃腸道部位(Right location),使得藥物被有效吸收。三迭紀(jì)研發(fā)的T20產(chǎn)品原型,已經(jīng)在比格犬體內(nèi)得到了驗證,下階段將推進(jìn)小規(guī)模臨床藥代動力學(xué)研究。

2021年在完成前期可行性研究后,三迭紀(jì)向美國FDA遞交了T20的PIND會議申請,得到了FDA有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)計劃的積極正面的回復(fù)。FDA同意,通過臨床藥代動力學(xué)研究與原研建立橋接關(guān)系,T20即可申報上市,因此產(chǎn)品開發(fā)的時間和成本顯著減少。

三迭紀(jì)定位為3D打印制劑技術(shù)平臺型公司,具有自主研發(fā)產(chǎn)品和合作開發(fā)產(chǎn)品并行的商業(yè)模式。其自主開發(fā)的全球T系列產(chǎn)品為505(b)(2)藥物,原研均為該疾病領(lǐng)域在售重磅小分子藥物,三迭紀(jì)運(yùn)用獨特的程序化釋藥技術(shù)對其進(jìn)行產(chǎn)品改良,并對外許可其全球商業(yè)權(quán)力。作為擁有原創(chuàng)技術(shù)的新興制藥科技公司,三迭紀(jì)的全球T系列產(chǎn)品肩負(fù)著將MED 3D打印技術(shù)用于藥物產(chǎn)品開發(fā)、國際申報注冊、GMP生產(chǎn)、商業(yè)化,以及實現(xiàn)公司全球化的使命。此外,三迭紀(jì)基于專有的3D打印制劑技術(shù)平臺,已經(jīng)和多家跨國藥企及國內(nèi)藥企合作,共同開發(fā)具有高難度制劑技術(shù)的505(b)(1)產(chǎn)品,以及具有高度差異化的505(b)(2)產(chǎn)品。

T20是三迭紀(jì)自主研發(fā)的全球T系列產(chǎn)品中的第二款,原研為全球最暢銷的抗凝血藥物,化合物在美國、歐洲、日本等主要市場國家和地區(qū)仍在專利保護(hù)期,全球市場銷售預(yù)期將持續(xù)攀升,年銷售峰值預(yù)估高達(dá)220億美元。作為原研生命周期管理的新一代改良型產(chǎn)品,T20將積極探索產(chǎn)品商業(yè)許可的機(jī)會,并將根據(jù)商業(yè)合作推進(jìn)國際注冊申報和臨床研究進(jìn)程。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平博士說:“新興制藥技術(shù)從開發(fā)到應(yīng)用,通常需要30年,3D打印制藥已經(jīng)走過26年。目前,全球共有四款注冊申報的3D打印藥物產(chǎn)品,三迭紀(jì)有幸貢獻(xiàn)了其中三款。T20獲得FDA的IND,既是三迭紀(jì)的里程碑,也是3D打印制藥領(lǐng)域的重要進(jìn)展。”
來源:動脈網(wǎng)
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