據(jù)統(tǒng)計(jì)，先天性小耳畸形在我國的發(fā)病率是5.18/萬人，簡單理解就是每1萬個(gè)人里面會(huì)有5.18個(gè)人得這種病。2022年6月4日，資源庫獲悉，再生醫(yī)學(xué)植入物科技公司3DBio Therapeutics宣布其AuriNovo植入物完成了人耳重建首次臨床試驗(yàn)。

該公司正在進(jìn)行一項(xiàng)人體1/2a期臨床試驗(yàn)，有11名參與者在測試其AuriNovo耳朵，這是一種由水凝膠和患者自身的軟骨細(xì)胞（軟骨生成細(xì)胞）制成的生物打印膠原蛋白耳植入物，將用于替代這些患者的缺失耳朵。

據(jù)資源庫了解，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由兒科整形外科醫(yī)院Cedars-Sinai、小耳畸形-先天性耳畸形研究所和3DBio共同進(jìn)行，于2021年開始，最早將于2023年進(jìn)行，研究將于2028年結(jié)束。

兒科小耳整形外科醫(yī)生Arturo Bonilla博士說：“作為一名治療過來自全國和世界各地成千上萬名患有小耳癥的兒童的醫(yī)生，我對這項(xiàng)技術(shù)對小耳癥患者及其家人的意義感到鼓舞。

這項(xiàng)研究將使我們能夠研究這種使用患者自身軟骨細(xì)胞進(jìn)行耳朵重建的新程序的安全性和美學(xué)特性。我希望AuriNovo有朝一日將成為護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，取代當(dāng)前需要采集肋軟骨或使用多孔聚乙烯 (PPE) 植入物的耳部重建手術(shù)方法。

與使用肋軟骨進(jìn)行重建相比，AuriNovo植入物需要的外科手術(shù)侵入性更小。我們還希望它比使用PPE植入物重建的耳朵更靈活。  AuriNovo活體組織植入物旨在通過改變他們的外表并建立他們的信心和自尊，為出生時(shí)患有小耳畸形的患者提供更好的解決方案?！?br />

3DBio 首席執(zhí)行官丹尼爾科恩表示：“對于小耳畸形患者，更廣泛地說，對于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域來說，這是一個(gè)真正具有歷史意義的時(shí)刻，因?yàn)槲覀冮_始展示下一代組織工程技術(shù)在現(xiàn)實(shí)世界中的應(yīng)用。  這是我們公司七年多來致力于開發(fā)一個(gè)獨(dú)特的差異化技術(shù)平臺的成果，該平臺滿足FDA對重建植入物治療性制造的要求。

我們相信，小耳畸形臨床試驗(yàn)不僅可以為我們提供強(qiáng)有力的證據(jù)，證明這種創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)值及其對小耳畸形患者的積極影響，而且還展示了該技術(shù)在其他治療領(lǐng)域提供活組織植入物的潛力在將來。

我們最初的適應(yīng)癥集中在重建和骨科領(lǐng)域的軟骨，包括治療復(fù)雜的鼻部缺陷和脊柱退化。  我們期待利用我們的平臺來解決其他高影響、未滿足的醫(yī)療需求，如腫瘤切除術(shù)重建，并最終擴(kuò)展到器官?！?br />

事實(shí)上，有位來自墨西哥的患者名叫Alexa，現(xiàn)在20歲，出生時(shí)就患有小耳畸形。她現(xiàn)在是第一個(gè)通過3D打印技術(shù)成功進(jìn)行耳朵移植手術(shù)的人，使用的正是
3DBio的AuriNovo活組織植入物。

除了創(chuàng)建第一個(gè)3D生物打印活體組織植入物外，3DBio Therapeutics還創(chuàng)建了支持該技術(shù)平臺所需的一整套流程和工程解決方案。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，先天性小耳畸形在我國的發(fā)病率是5.18/萬人，簡單理解就是每1萬個(gè)人里面會(huì)有5.18個(gè)人得這種病。2022年6月4日，資源庫獲悉，再生醫(yī)學(xué)植入物科技公司3DBio Therapeutics宣布其AuriNovo植入物完成了人耳重建首次臨床試驗(yàn)。

該公司正在進(jìn)行一項(xiàng)人體1/2a期臨床試驗(yàn)，有11名參與者在測試其AuriNovo耳朵，這是一種由水凝膠和患者自身的軟骨細(xì)胞（軟骨生成細(xì)胞）制成的生物打印膠原蛋白耳植入物，將用于替代這些患者的缺失耳朵。

據(jù)資源庫了解，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由兒科整形外科醫(yī)院Cedars-Sinai、小耳畸形-先天性耳畸形研究所和3DBio共同進(jìn)行，于2021年開始，最早將于2023年進(jìn)行，研究將于2028年結(jié)束。

兒科小耳整形外科醫(yī)生Arturo Bonilla博士說：“作為一名治療過來自全國和世界各地成千上萬名患有小耳癥的兒童的醫(yī)生，我對這項(xiàng)技術(shù)對小耳癥患者及其家人的意義感到鼓舞。

這項(xiàng)研究將使我們能夠研究這種使用患者自身軟骨細(xì)胞進(jìn)行耳朵重建的新程序的安全性和美學(xué)特性。我希望AuriNovo有朝一日將成為護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，取代當(dāng)前需要采集肋軟骨或使用多孔聚乙烯 (PPE) 植入物的耳部重建手術(shù)方法。

與使用肋軟骨進(jìn)行重建相比，AuriNovo植入物需要的外科手術(shù)侵入性更小。我們還希望它比使用PPE植入物重建的耳朵更靈活。  AuriNovo活體組織植入物旨在通過改變他們的外表并建立他們的信心和自尊，為出生時(shí)患有小耳畸形的患者提供更好的解決方案?！?br />

3DBio 首席執(zhí)行官丹尼爾科恩表示：“對于小耳畸形患者，更廣泛地說，對于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域來說，這是一個(gè)真正具有歷史意義的時(shí)刻，因?yàn)槲覀冮_始展示下一代組織工程技術(shù)在現(xiàn)實(shí)世界中的應(yīng)用。  這是我們公司七年多來致力于開發(fā)一個(gè)獨(dú)特的差異化技術(shù)平臺的成果，該平臺滿足FDA對重建植入物治療性制造的要求。

我們相信，小耳畸形臨床試驗(yàn)不僅可以為我們提供強(qiáng)有力的證據(jù)，證明這種創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)值及其對小耳畸形患者的積極影響，而且還展示了該技術(shù)在其他治療領(lǐng)域提供活組織植入物的潛力在將來。

我們最初的適應(yīng)癥集中在重建和骨科領(lǐng)域的軟骨，包括治療復(fù)雜的鼻部缺陷和脊柱退化。  我們期待利用我們的平臺來解決其他高影響、未滿足的醫(yī)療需求，如腫瘤切除術(shù)重建，并最終擴(kuò)展到器官?！?br />

事實(shí)上，有位來自墨西哥的患者名叫Alexa，現(xiàn)在20歲，出生時(shí)就患有小耳畸形。她現(xiàn)在是第一個(gè)通過3D打印技術(shù)成功進(jìn)行耳朵移植手術(shù)的人，使用的正是
3DBio的AuriNovo活組織植入物。

除了創(chuàng)建第一個(gè)3D生物打印活體組織植入物外，3DBio Therapeutics還創(chuàng)建了支持該技術(shù)平臺所需的一整套流程和工程解決方案。