據(jù)統(tǒng)計(jì)，先天性小耳畸形在我國(guó)的發(fā)病率是5.18/萬(wàn)人，簡(jiǎn)單理解就是每1萬(wàn)個(gè)人里面會(huì)有5.18個(gè)人得這種病。2022年6月4日，資源庫(kù)獲悉，再生醫(yī)學(xué)植入物科技公司3DBio Therapeutics宣布其AuriNovo植入物完成了人耳重建首次臨床試驗(yàn)。

該公司正在進(jìn)行一項(xiàng)人體1/2a期臨床試驗(yàn)，有11名參與者在測(cè)試其AuriNovo耳朵，這是一種由水凝膠和患者自身的軟骨細(xì)胞（軟骨生成細(xì)胞）制成的生物打印膠原蛋白耳植入物，將用于替代這些患者的缺失耳朵。

據(jù)資源庫(kù)了解，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由兒科整形外科醫(yī)院Cedars-Sinai、小耳畸形-先天性耳畸形研究所和3DBio共同進(jìn)行，于2021年開始，最早將于2023年進(jìn)行，研究將于2028年結(jié)束。

兒科小耳整形外科醫(yī)生Arturo Bonilla博士說：“作為一名治療過來(lái)自全國(guó)和世界各地成千上萬(wàn)名患有小耳癥的兒童的醫(yī)生，我對(duì)這項(xiàng)技術(shù)對(duì)小耳癥患者及其家人的意義感到鼓舞。

這項(xiàng)研究將使我們能夠研究這種使用患者自身軟骨細(xì)胞進(jìn)行耳朵重建的新程序的安全性和美學(xué)特性。我希望AuriNovo有朝一日將成為護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，取代當(dāng)前需要采集肋軟骨或使用多孔聚乙烯 (PPE) 植入物的耳部重建手術(shù)方法。

與使用肋軟骨進(jìn)行重建相比，AuriNovo植入物需要的外科手術(shù)侵入性更小。我們還希望它比使用PPE植入物重建的耳朵更靈活。  AuriNovo活體組織植入物旨在通過改變他們的外表并建立他們的信心和自尊，為出生時(shí)患有小耳畸形的患者提供更好的解決方案?！?br />

3DBio 首席執(zhí)行官丹尼爾科恩表示：“對(duì)于小耳畸形患者，更廣泛地說，對(duì)于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域來(lái)說，這是一個(gè)真正具有歷史意義的時(shí)刻，因?yàn)槲覀冮_始展示下一代組織工程技術(shù)在現(xiàn)實(shí)世界中的應(yīng)用。  這是我們公司七年多來(lái)致力于開發(fā)一個(gè)獨(dú)特的差異化技術(shù)平臺(tái)的成果，該平臺(tái)滿足FDA對(duì)重建植入物治療性制造的要求。

我們相信，小耳畸形臨床試驗(yàn)不僅可以為我們提供強(qiáng)有力的證據(jù)，證明這種創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)值及其對(duì)小耳畸形患者的積極影響，而且還展示了該技術(shù)在其他治療領(lǐng)域提供活組織植入物的潛力在將來(lái)。

我們最初的適應(yīng)癥集中在重建和骨科領(lǐng)域的軟骨，包括治療復(fù)雜的鼻部缺陷和脊柱退化。  我們期待利用我們的平臺(tái)來(lái)解決其他高影響、未滿足的醫(yī)療需求，如腫瘤切除術(shù)重建，并最終擴(kuò)展到器官。”

事實(shí)上，有位來(lái)自墨西哥的患者名叫Alexa，現(xiàn)在20歲，出生時(shí)就患有小耳畸形。她現(xiàn)在是第一個(gè)通過3D打印技術(shù)成功進(jìn)行耳朵移植手術(shù)的人，使用的正是
3DBio的AuriNovo活組織植入物。

除了創(chuàng)建第一個(gè)3D生物打印活體組織植入物外，3DBio Therapeutics還創(chuàng)建了支持該技術(shù)平臺(tái)所需的一整套流程和工程解決方案。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，先天性小耳畸形在我國(guó)的發(fā)病率是5.18/萬(wàn)人，簡(jiǎn)單理解就是每1萬(wàn)個(gè)人里面會(huì)有5.18個(gè)人得這種病。2022年6月4日，資源庫(kù)獲悉，再生醫(yī)學(xué)植入物科技公司3DBio Therapeutics宣布其AuriNovo植入物完成了人耳重建首次臨床試驗(yàn)。

該公司正在進(jìn)行一項(xiàng)人體1/2a期臨床試驗(yàn)，有11名參與者在測(cè)試其AuriNovo耳朵，這是一種由水凝膠和患者自身的軟骨細(xì)胞（軟骨生成細(xì)胞）制成的生物打印膠原蛋白耳植入物，將用于替代這些患者的缺失耳朵。

據(jù)資源庫(kù)了解，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由兒科整形外科醫(yī)院Cedars-Sinai、小耳畸形-先天性耳畸形研究所和3DBio共同進(jìn)行，于2021年開始，最早將于2023年進(jìn)行，研究將于2028年結(jié)束。

兒科小耳整形外科醫(yī)生Arturo Bonilla博士說：“作為一名治療過來(lái)自全國(guó)和世界各地成千上萬(wàn)名患有小耳癥的兒童的醫(yī)生，我對(duì)這項(xiàng)技術(shù)對(duì)小耳癥患者及其家人的意義感到鼓舞。

這項(xiàng)研究將使我們能夠研究這種使用患者自身軟骨細(xì)胞進(jìn)行耳朵重建的新程序的安全性和美學(xué)特性。我希望AuriNovo有朝一日將成為護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，取代當(dāng)前需要采集肋軟骨或使用多孔聚乙烯 (PPE) 植入物的耳部重建手術(shù)方法。

與使用肋軟骨進(jìn)行重建相比，AuriNovo植入物需要的外科手術(shù)侵入性更小。我們還希望它比使用PPE植入物重建的耳朵更靈活。  AuriNovo活體組織植入物旨在通過改變他們的外表并建立他們的信心和自尊，為出生時(shí)患有小耳畸形的患者提供更好的解決方案?！?br />

3DBio 首席執(zhí)行官丹尼爾科恩表示：“對(duì)于小耳畸形患者，更廣泛地說，對(duì)于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域來(lái)說，這是一個(gè)真正具有歷史意義的時(shí)刻，因?yàn)槲覀冮_始展示下一代組織工程技術(shù)在現(xiàn)實(shí)世界中的應(yīng)用。  這是我們公司七年多來(lái)致力于開發(fā)一個(gè)獨(dú)特的差異化技術(shù)平臺(tái)的成果，該平臺(tái)滿足FDA對(duì)重建植入物治療性制造的要求。

我們相信，小耳畸形臨床試驗(yàn)不僅可以為我們提供強(qiáng)有力的證據(jù)，證明這種創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)值及其對(duì)小耳畸形患者的積極影響，而且還展示了該技術(shù)在其他治療領(lǐng)域提供活組織植入物的潛力在將來(lái)。

我們最初的適應(yīng)癥集中在重建和骨科領(lǐng)域的軟骨，包括治療復(fù)雜的鼻部缺陷和脊柱退化。  我們期待利用我們的平臺(tái)來(lái)解決其他高影響、未滿足的醫(yī)療需求，如腫瘤切除術(shù)重建，并最終擴(kuò)展到器官。”

事實(shí)上，有位來(lái)自墨西哥的患者名叫Alexa，現(xiàn)在20歲，出生時(shí)就患有小耳畸形。她現(xiàn)在是第一個(gè)通過3D打印技術(shù)成功進(jìn)行耳朵移植手術(shù)的人，使用的正是
3DBio的AuriNovo活組織植入物。

除了創(chuàng)建第一個(gè)3D生物打印活體組織植入物外，3DBio Therapeutics還創(chuàng)建了支持該技術(shù)平臺(tái)所需的一整套流程和工程解決方案。