資源庫(kù)7月1日丨近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“三迭紀(jì)”，英文名Triastek）宣布，該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T19已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。這是三迭紀(jì)在NMPA獲批的第一個(gè)IND，也是中國(guó)第一款進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段的3D打印藥物產(chǎn)品。

三迭紀(jì)T19獲NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，圖片來(lái)自：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

T19是三迭紀(jì)自主設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3D打印藥物。該藥物的適應(yīng)癥為甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用的枸櫞酸托法替布延遲緩釋口服片劑。

患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴(yán)重的早晨達(dá)峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最佳的藥物治療效果。

三迭紀(jì)獨(dú)創(chuàng)的新興制藥技術(shù)MED，圖片來(lái)自：三迭紀(jì)

三迭紀(jì)開(kāi)發(fā)了3D打印劑型源于設(shè)計(jì)（3D Printing Formulation by Design, 3DFbD）的數(shù)字化制劑開(kāi)發(fā)方法，首先根據(jù)優(yōu)化的目標(biāo)藥代動(dòng)力學(xué)曲線，應(yīng)用基于生理學(xué)的生物藥劑學(xué)模型，根據(jù)文獻(xiàn)人體參數(shù)，計(jì)算出體內(nèi)不同時(shí)間和空間的目標(biāo)釋放曲線；然后根據(jù)該目標(biāo)釋放曲線，使用熱熔擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED）3D打印技術(shù)，設(shè)計(jì)并制備含有多腔室的藥物結(jié)構(gòu)制劑，實(shí)現(xiàn)釋藥的“3R”精準(zhǔn)控制，即藥物在正確的時(shí)間（Right time），以正確的劑量（Right amount），遞送到人體正確的胃腸道部位（Right location），使得藥物被有效吸收。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平 博士，圖片來(lái)自：三迭紀(jì)

據(jù)三迭紀(jì)創(chuàng)始人成森平表示，“新興制藥技術(shù)從開(kāi)發(fā)到應(yīng)用，通常需要30年，3D打印制藥已經(jīng)走過(guò)26年。目前，三迭紀(jì)3D打印藥物設(shè)備已迭代十余次，擁有十條產(chǎn)品管線。去年底，三迭紀(jì)已開(kāi)始建設(shè)成年產(chǎn)能達(dá)5000萬(wàn)片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線。”

三迭紀(jì)在全球3D打印藥物領(lǐng)域擁有完整的專利布局，覆蓋中國(guó)、美國(guó)、歐洲、加拿大、澳大利亞、日本、韓國(guó)等十余個(gè)主要醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)家及地區(qū)，在全球藥物3D打印領(lǐng)域?qū)＠季终急瘸?0%。

三迭紀(jì)自主研發(fā)全球T系列3D打印藥物產(chǎn)品，圖片來(lái)自：三迭紀(jì)

據(jù)資源庫(kù)了解，目前全球共有3款3D打印藥物IND（臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)）獲批進(jìn)入臨床階段，其中三迭紀(jì)就有2款，首個(gè)產(chǎn)品T19已于2021年1月獲得美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)；第二個(gè)產(chǎn)品T20于2022年3月獲得美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)；另外，第三個(gè)產(chǎn)品T21于2021年9月向FDA遞交了PIND會(huì)議申請(qǐng)，有望成為全球第四款獲批進(jìn)入臨床階段的3D打印藥物。

隨著3D打印制藥技術(shù)日趨成熟，未來(lái)將有更多3D打印藥物商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇。希望早日在國(guó)內(nèi)看到三迭紀(jì)的T19等3D打印藥物臨床過(guò)審上市。

三迭紀(jì)成立于2015年，是中國(guó)首家3D打印制藥公司，全球3D打印藥物領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，成立6年，完成近10億元6輪融資，投資方包括天士力集團(tuán)、晨興創(chuàng)投、火山石投資、道彤投資、云啟資本、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE源峰、上?？苿?chuàng)基金、勤智資本等知名機(jī)構(gòu)。

資源庫(kù)7月1日丨近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“三迭紀(jì)”，英文名Triastek）宣布，該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T19已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。這是三迭紀(jì)在NMPA獲批的第一個(gè)IND，也是中國(guó)第一款進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段的3D打印藥物產(chǎn)品。

三迭紀(jì)T19獲NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，圖片來(lái)自：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

T19是三迭紀(jì)自主設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3D打印藥物。該藥物的適應(yīng)癥為甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用的枸櫞酸托法替布延遲緩釋口服片劑。

患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴(yán)重的早晨達(dá)峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最佳的藥物治療效果。

三迭紀(jì)獨(dú)創(chuàng)的新興制藥技術(shù)MED，圖片來(lái)自：三迭紀(jì)

三迭紀(jì)開(kāi)發(fā)了3D打印劑型源于設(shè)計(jì)（3D Printing Formulation by Design, 3DFbD）的數(shù)字化制劑開(kāi)發(fā)方法，首先根據(jù)優(yōu)化的目標(biāo)藥代動(dòng)力學(xué)曲線，應(yīng)用基于生理學(xué)的生物藥劑學(xué)模型，根據(jù)文獻(xiàn)人體參數(shù)，計(jì)算出體內(nèi)不同時(shí)間和空間的目標(biāo)釋放曲線；然后根據(jù)該目標(biāo)釋放曲線，使用熱熔擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED）3D打印技術(shù)，設(shè)計(jì)并制備含有多腔室的藥物結(jié)構(gòu)制劑，實(shí)現(xiàn)釋藥的“3R”精準(zhǔn)控制，即藥物在正確的時(shí)間（Right time），以正確的劑量（Right amount），遞送到人體正確的胃腸道部位（Right location），使得藥物被有效吸收。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平 博士，圖片來(lái)自：三迭紀(jì)

據(jù)三迭紀(jì)創(chuàng)始人成森平表示，“新興制藥技術(shù)從開(kāi)發(fā)到應(yīng)用，通常需要30年，3D打印制藥已經(jīng)走過(guò)26年。目前，三迭紀(jì)3D打印藥物設(shè)備已迭代十余次，擁有十條產(chǎn)品管線。去年底，三迭紀(jì)已開(kāi)始建設(shè)成年產(chǎn)能達(dá)5000萬(wàn)片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線。”

三迭紀(jì)在全球3D打印藥物領(lǐng)域擁有完整的專利布局，覆蓋中國(guó)、美國(guó)、歐洲、加拿大、澳大利亞、日本、韓國(guó)等十余個(gè)主要醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)家及地區(qū)，在全球藥物3D打印領(lǐng)域?qū)＠季终急瘸?0%。

三迭紀(jì)自主研發(fā)全球T系列3D打印藥物產(chǎn)品，圖片來(lái)自：三迭紀(jì)

據(jù)資源庫(kù)了解，目前全球共有3款3D打印藥物IND（臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)）獲批進(jìn)入臨床階段，其中三迭紀(jì)就有2款，首個(gè)產(chǎn)品T19已于2021年1月獲得美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)；第二個(gè)產(chǎn)品T20于2022年3月獲得美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)；另外，第三個(gè)產(chǎn)品T21于2021年9月向FDA遞交了PIND會(huì)議申請(qǐng)，有望成為全球第四款獲批進(jìn)入臨床階段的3D打印藥物。

隨著3D打印制藥技術(shù)日趨成熟，未來(lái)將有更多3D打印藥物商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇。希望早日在國(guó)內(nèi)看到三迭紀(jì)的T19等3D打印藥物臨床過(guò)審上市。

三迭紀(jì)成立于2015年，是中國(guó)首家3D打印制藥公司，全球3D打印藥物領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，成立6年，完成近10億元6輪融資，投資方包括天士力集團(tuán)、晨興創(chuàng)投、火山石投資、道彤投資、云啟資本、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE源峰、上?？苿?chuàng)基金、勤智資本等知名機(jī)構(gòu)。