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三迭紀(jì):3D打印藥物首次人體試驗(yàn)取得成功 

近日,南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“三迭紀(jì)”,英文名Triastek)宣布,公司自主研發(fā)的第三款3D打印藥物產(chǎn)品T21已完成全球首次人體試驗(yàn)(First in human, FIH),研究結(jié)果達(dá)到預(yù)期。T21是一款中重度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)治療藥物,設(shè)計(jì)目標(biāo)是將藥物直接遞送至結(jié)腸病灶部位。T21 FIH研究結(jié)果的出爐,標(biāo)志著三迭紀(jì)3D微結(jié)構(gòu)結(jié)腸靶向平臺(3D Microstructure for Colon Targeting, 3DμS-CT)首次在人體試驗(yàn)中得以驗(yàn)證。

口服給藥通常被視為首選給藥方式,但胃腸道不同部位的消化環(huán)境和黏膜轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制差別較大,且個體間差異明顯,因此傳統(tǒng)口服藥物乃至部分依靠單一控釋技術(shù)的靶向口服制劑難以真正實(shí)現(xiàn)藥物的胃腸道精準(zhǔn)遞送。

為了解決口服藥物胃腸道靶向精準(zhǔn)遞送難題,三迭紀(jì)自主研發(fā)了第三款3D打印藥物產(chǎn)品T21——一款用于中、重度活動性UC的口服結(jié)腸靶向遞送藥物。T21在美國FDA的注冊申報(bào)路徑是505(b)(2),原研藥物是口服Janus激酶(JAK)抑制劑托法替布。T21于2022年11月18日獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(IND),隨后在2023年Q1啟動了FIH研究,以驗(yàn)證T21經(jīng)口服后藥物在人體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)、溶蝕過程和釋放部位。目前T21已完成FIH研究,影像學(xué)結(jié)果證實(shí)T21藥片被精準(zhǔn)遞送至目標(biāo)部位-結(jié)腸。而在此前,T21已于2022年Q4開展了動物實(shí)驗(yàn),研究結(jié)果證實(shí)藥物被精準(zhǔn)遞送至比格犬的結(jié)腸部位。

獨(dú)創(chuàng)結(jié)腸靶向遞送平臺,實(shí)現(xiàn)藥物精準(zhǔn)遞送

三迭紀(jì)的研發(fā)人員運(yùn)用3D微結(jié)構(gòu)結(jié)腸靶向遞送平臺,根據(jù)藥物局部起效或系統(tǒng)吸收的不同目標(biāo),設(shè)計(jì)了時(shí)間和pH的雙重機(jī)制組合的3D打印原型制劑,以減少個體差異對藥物遞送的影響,實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的結(jié)腸靶向遞送。

T21制劑產(chǎn)品從外到內(nèi)由腸溶層、延遲層和藥芯(包含活性成分)組成。腸溶層在酸性環(huán)境下維持藥片的整體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,保證藥物活性成分不提前釋放,待片劑經(jīng)過幽門轉(zhuǎn)運(yùn)至小腸部位的弱堿性環(huán)境后,腸溶層迅速溶蝕,將延遲層暴露在外。延遲層在腸道中繼續(xù)以恒定的速度溶蝕,研究人員通過調(diào)整延遲層的厚度來控制溶蝕時(shí)間,待延遲層溶蝕完畢后,藥芯在人體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)到回盲腸至升結(jié)腸部位。隨后藥芯繼續(xù)轉(zhuǎn)運(yùn)并持續(xù)溶蝕釋放活性成分,最終在升結(jié)腸至橫結(jié)腸部位溶蝕完畢。
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T21 FIH 三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

為了輔助判斷T21藥物在胃腸道的轉(zhuǎn)運(yùn)、溶蝕過程和釋藥部位,三迭紀(jì)的研發(fā)人員為T21設(shè)計(jì)了獨(dú)特的顯影結(jié)構(gòu),以便使用X光射線觀察藥物轉(zhuǎn)運(yùn)至胃腸道不同部位時(shí)的溶蝕情況,進(jìn)而判斷藥物是否成功遞送至目標(biāo)部位。這種結(jié)合了3D微結(jié)構(gòu)的藥物遞送顯影示蹤技術(shù),可用于研究和開發(fā)需要胃腸道精準(zhǔn)遞送的藥物產(chǎn)品。

三迭紀(jì)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)官李霄凌教授表示:“T21的人體數(shù)據(jù)驗(yàn)證了三迭紀(jì)藥物遞送技術(shù)平臺的精準(zhǔn)結(jié)腸遞送能力,3D微結(jié)構(gòu)結(jié)腸靶向平臺有望成為最佳的結(jié)腸局部起效和系統(tǒng)吸收藥物遞送系統(tǒng)。我們希望三迭紀(jì)不僅在做工藝和技術(shù)創(chuàng)新,更要提供非??茖W(xué)的研究和開發(fā)藥物產(chǎn)品的體系,為藥企提供高效開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)解決方案,并為患者提供更有臨床價(jià)值的藥物產(chǎn)品?!?br />
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深耕藥物3D打印,三迭紀(jì)開創(chuàng)全新數(shù)字制藥工藝

熔融擠出沉積(Melt Extrusion Deposition, MED)3D打印工藝有別于傳統(tǒng)制劑的等材制造方式,是專為制藥而設(shè)計(jì)開發(fā)的3D打印工藝,其原理是直接將粉末狀的原輔料混勻熔融成可流動的半固體,再以高精度擠出,層層打印成型,制備成預(yù)先設(shè)計(jì)的三維結(jié)構(gòu)藥物制劑。MED工藝普遍適用于固體制劑,包括口服、局部等多種給藥途徑,且能滿足多種藥物釋放需求,可適用于化藥、生物藥及多肽等。
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MED工藝原理

三迭紀(jì)基于獨(dú)創(chuàng)的MED工藝,衍生出熔融擠出沉積聯(lián)合半固體擠出工藝(Melt Extrusion Deposition plus Semi-Solid Extrusion, MED&SSE)及熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑新工藝(Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding, MED&MIM),并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了3D微結(jié)構(gòu)緩控釋平臺(3D Microstructure for Delayed Release, 3DμS-DR)、3D微結(jié)構(gòu)增溶平臺(3D Microstructure for Solubility Enhancement, 3DμS-SE)、3D微結(jié)構(gòu)結(jié)腸靶向平臺(3D Microstructure for Colon Targeting, 3DμS-CT)、3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺(3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS-GR)和3D微結(jié)構(gòu)口服多肽平臺(3D Microstructure for Oral Peptide, 3DμS-OP),通過靈活組合多種三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),滿足多樣化的臨床應(yīng)用場景,實(shí)現(xiàn)多種釋藥行為的協(xié)同和不同藥物在目標(biāo)區(qū)域的釋放,為固體制劑的開發(fā)帶來無限可能。
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三迭紀(jì)的藥物3D打印工藝不僅克服了傳統(tǒng)藥物產(chǎn)品開發(fā)的局限性,還為藥物固體制劑的生產(chǎn)開辟了嶄新的路徑。在生產(chǎn)端,三迭紀(jì)自研MED藥物3D打印連續(xù)化制藥產(chǎn)線,從供料到內(nèi)包裝一站式完成。產(chǎn)線集成過程分析技術(shù)(PAT)和反饋控制技術(shù),實(shí)現(xiàn)了口服固體制劑全自動工藝過程。該連續(xù)化產(chǎn)線還具有高度數(shù)字化、智能化的特點(diǎn),中央控制室一鍵式啟動,整個生產(chǎn)過程無需人工干預(yù)。模塊化的設(shè)計(jì)滿足柔性生產(chǎn)需求,可以方便實(shí)現(xiàn)品種切換和產(chǎn)能擴(kuò)充,多個工作站協(xié)同打印實(shí)現(xiàn)高通量生產(chǎn),最高年產(chǎn)能可達(dá)5000萬片,未來可以按需求在中國及海外擴(kuò)增產(chǎn)能以實(shí)現(xiàn)全球供貨。
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三迭紀(jì):3D打印藥物首次人體試驗(yàn)取得成功 
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