2023年8月7日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于對(duì)《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，以推動(dòng)定制式義齒行業(yè)增材制造技術(shù)的健康有序發(fā)展。

圖1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告

近年來(lái)，增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)逐漸得以應(yīng)用，在一定程度上提升了義齒的加工質(zhì)量。但由于增材制造工藝與傳統(tǒng)義齒加工工藝有較大不同，在日常監(jiān)管中需要進(jìn)行針對(duì)性的監(jiān)管，才能有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)?！吨改稀酚?strong>機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等八部分內(nèi)容及三個(gè)附件組成，詳細(xì)歸納明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查要求。附件作為知識(shí)點(diǎn)連接，為檢查員提供專(zhuān)業(yè)知識(shí)補(bǔ)充，內(nèi)容主要包括增材制造工藝及設(shè)備簡(jiǎn)介、增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)中的應(yīng)用，以及醫(yī)工交互等名詞釋義。

一是機(jī)構(gòu)與人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確與質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)的人員職責(zé)，對(duì)職責(zé)進(jìn)行文件和制度上的規(guī)定，目的是評(píng)價(jià)企業(yè)能否建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展增材制造定制式義齒生產(chǎn)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)負(fù)責(zé)人的相應(yīng)職責(zé)。

二是廠房與設(shè)施，增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

三是設(shè)備，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實(shí)際情況配備滿足生產(chǎn)要求的相關(guān)設(shè)備，并建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳。企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)和質(zhì)量管理的要求相符合。

四是文件管理，企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行所需要的文件和記錄，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)要求。

五是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的相關(guān)控制要求，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)內(nèi)容。

六是采購(gòu)，企業(yè)應(yīng)確定采購(gòu)物料并分類(lèi)，建立采購(gòu)物料清單，編制物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。對(duì)被采購(gòu)物資供方的資質(zhì)、信譽(yù)、能力等進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。

七是生產(chǎn)管理，企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并應(yīng)按文件要求，保存活動(dòng)記錄。企業(yè)應(yīng)明確并充分識(shí)別關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程等需要進(jìn)行驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，形成文件，并明確特殊過(guò)程的工藝參數(shù)的驗(yàn)證范圍、工藝驗(yàn)證的方案、記錄以及報(bào)告的要求。

八是質(zhì)量控制，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品放行程序文件、檢驗(yàn)方法、留樣管理制度。

此外，《指南》對(duì)提及的增材制造定制式義齒覆蓋的品種及增材制造工藝及材料進(jìn)行了詳細(xì)界定。其中增材制造定制式義齒是指通過(guò)增材制造工藝完成的金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件；增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的金屬義齒制作材料。

《指南》的發(fā)布，一方面能夠指導(dǎo)北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員進(jìn)一步認(rèn)知和掌握增材制造這一新興加工技術(shù)，提升對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查效能，同時(shí)也對(duì)增材制造定制式義齒注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，有效提升生產(chǎn)管理水平提供有益參考，更有助于增材制造技術(shù)在定制式義齒等醫(yī)療領(lǐng)域的深入推廣應(yīng)用。

2023年8月7日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于對(duì)《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，以推動(dòng)定制式義齒行業(yè)增材制造技術(shù)的健康有序發(fā)展。

圖1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告

近年來(lái)，增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)逐漸得以應(yīng)用，在一定程度上提升了義齒的加工質(zhì)量。但由于增材制造工藝與傳統(tǒng)義齒加工工藝有較大不同，在日常監(jiān)管中需要進(jìn)行針對(duì)性的監(jiān)管，才能有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)?！吨改稀酚?strong>機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等八部分內(nèi)容及三個(gè)附件組成，詳細(xì)歸納明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查要求。附件作為知識(shí)點(diǎn)連接，為檢查員提供專(zhuān)業(yè)知識(shí)補(bǔ)充，內(nèi)容主要包括增材制造工藝及設(shè)備簡(jiǎn)介、增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)中的應(yīng)用，以及醫(yī)工交互等名詞釋義。

一是機(jī)構(gòu)與人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確與質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)的人員職責(zé)，對(duì)職責(zé)進(jìn)行文件和制度上的規(guī)定，目的是評(píng)價(jià)企業(yè)能否建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展增材制造定制式義齒生產(chǎn)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)負(fù)責(zé)人的相應(yīng)職責(zé)。

二是廠房與設(shè)施，增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

三是設(shè)備，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實(shí)際情況配備滿足生產(chǎn)要求的相關(guān)設(shè)備，并建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳。企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)和質(zhì)量管理的要求相符合。

四是文件管理，企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行所需要的文件和記錄，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)要求。

五是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的相關(guān)控制要求，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)內(nèi)容。

六是采購(gòu)，企業(yè)應(yīng)確定采購(gòu)物料并分類(lèi)，建立采購(gòu)物料清單，編制物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。對(duì)被采購(gòu)物資供方的資質(zhì)、信譽(yù)、能力等進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。

七是生產(chǎn)管理，企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并應(yīng)按文件要求，保存活動(dòng)記錄。企業(yè)應(yīng)明確并充分識(shí)別關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程等需要進(jìn)行驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，形成文件，并明確特殊過(guò)程的工藝參數(shù)的驗(yàn)證范圍、工藝驗(yàn)證的方案、記錄以及報(bào)告的要求。

八是質(zhì)量控制，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品放行程序文件、檢驗(yàn)方法、留樣管理制度。

此外，《指南》對(duì)提及的增材制造定制式義齒覆蓋的品種及增材制造工藝及材料進(jìn)行了詳細(xì)界定。其中增材制造定制式義齒是指通過(guò)增材制造工藝完成的金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件；增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的金屬義齒制作材料。

《指南》的發(fā)布，一方面能夠指導(dǎo)北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員進(jìn)一步認(rèn)知和掌握增材制造這一新興加工技術(shù)，提升對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查效能，同時(shí)也對(duì)增材制造定制式義齒注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，有效提升生產(chǎn)管理水平提供有益參考，更有助于增材制造技術(shù)在定制式義齒等醫(yī)療領(lǐng)域的深入推廣應(yīng)用。