2023年8月7日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于對《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2023版)(征求意見稿)》(以下簡稱《指南》)公開征集意見的公告,并向社會公開征求意見,以推動定制式義齒行業(yè)增材制造技術(shù)的健康有序發(fā)展。 圖1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2023版)(征求意見稿)》公開征集意見的公告
近年來,增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)逐漸得以應(yīng)用,在一定程度上提升了義齒的加工質(zhì)量。但由于增材制造工藝與傳統(tǒng)義齒加工工藝有較大不同,在日常監(jiān)管中需要進(jìn)行針對性的監(jiān)管,才能有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險?!吨改稀酚?strong>機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等八部分內(nèi)容及三個附件組成,詳細(xì)歸納明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查要求。附件作為知識點連接,為檢查員提供專業(yè)知識補充,內(nèi)容主要包括增材制造工藝及設(shè)備簡介、增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)中的應(yīng)用,以及醫(yī)工交互等名詞釋義。
一是機(jī)構(gòu)與人員,企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確與質(zhì)量管理體系運行相關(guān)的人員職責(zé),對職責(zé)進(jìn)行文件和制度上的規(guī)定,目的是評價企業(yè)能否建立一個充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產(chǎn)活動中,應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),明確相關(guān)負(fù)責(zé)人的相應(yīng)職責(zé)。
二是廠房與設(shè)施,增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施,并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
三是設(shè)備,企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實際情況配備滿足生產(chǎn)要求的相關(guān)設(shè)備,并建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳。企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)和質(zhì)量管理的要求相符合。
四是文件管理,企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行所需要的文件和記錄,應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)要求。
五是設(shè)計開發(fā),企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)的相關(guān)控制要求,應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)內(nèi)容。
六是采購,企業(yè)應(yīng)確定采購物料并分類,建立采購物料清單,編制物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。對被采購物資供方的資質(zhì)、信譽、能力等進(jìn)行評價,以確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。
七是生產(chǎn)管理,企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書,并應(yīng)按文件要求,保存活動記錄。企業(yè)應(yīng)明確并充分識別關(guān)鍵工序、特殊過程等需要進(jìn)行驗證的生產(chǎn)工藝,形成文件,并明確特殊過程的工藝參數(shù)的驗證范圍、工藝驗證的方案、記錄以及報告的要求。
八是質(zhì)量控制,企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品放行程序文件、檢驗方法、留樣管理制度。
此外,《指南》對提及的增材制造定制式義齒覆蓋的品種及增材制造工藝及材料進(jìn)行了詳細(xì)界定。其中增材制造定制式義齒是指通過增材制造工藝完成的金屬(內(nèi))冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件;增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝;增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的金屬義齒制作材料。
《指南》的發(fā)布,一方面能夠指導(dǎo)北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員進(jìn)一步認(rèn)知和掌握增材制造這一新興加工技術(shù),提升對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查效能,同時也對增材制造定制式義齒注冊人及生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任,有效提升生產(chǎn)管理水平提供有益參考,更有助于增材制造技術(shù)在定制式義齒等醫(yī)療領(lǐng)域的深入推廣應(yīng)用。
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