《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）》指出，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，其中特別提到生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

　　日前，由廣東藥科大學(xué)主辦，廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥信息工程學(xué)院等承辦的“第一屆藥物3D打印大會”舉辦。會上，藥物3D打印技術(shù)作為一種新興的制劑技術(shù)，以數(shù)字模型層層疊加打印出所需藥物制劑，吸引了眾多與會者的目光。

　　“藥物3D打印技術(shù)或?qū)λ帉W(xué)領(lǐng)域帶來深遠影響，帶領(lǐng)藥物制劑走向數(shù)字化領(lǐng)域，引領(lǐng)患者進入精準(zhǔn)用藥的新紀(jì)元，為人類健康事業(yè)帶來更多希望和機遇?！睆V東藥科大學(xué)醫(yī)藥信息工程學(xué)院院長蔡永銘在致辭時表示。

　　助力用藥精準(zhǔn)化

　　相比藥物3D打印，傳統(tǒng)制藥往往采用單一規(guī)格且大批量的生產(chǎn)模式，存在缺乏個性化精準(zhǔn)用藥和復(fù)雜結(jié)構(gòu)制劑應(yīng)用、制劑研發(fā)周期長、藥品易污染等痛點。

　　“近年來，隨著結(jié)構(gòu)藥劑學(xué)理念的發(fā)展與精準(zhǔn)用藥理念的提出，藥物制劑正在逐步從普適性用藥走向精準(zhǔn)用藥?！鄙钲谠恢腔坩t(yī)藥科技有限公司CEO陳培鴻表示，而3D打印可以通過制劑微結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)調(diào)節(jié)，影響藥物遞送效率和能力。

　　“目前，3D打印是實現(xiàn)結(jié)構(gòu)制劑功能的最優(yōu)解?！蹦暇┤o(jì)醫(yī)藥科技有限公司外部創(chuàng)新合作負(fù)責(zé)人胡鳳麟說，3D打印技術(shù)賦予藥片三維結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)設(shè)計和控制的能力，帶來創(chuàng)新的藥物遞送、開發(fā)和生產(chǎn)方式，滿足特殊疾病用藥場景，在口服片劑、膠囊、植入劑等方面擁有廣闊的應(yīng)用空間。

　　廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥信息工程學(xué)院副教授馮博華認(rèn)同上述觀點，馮博華表示，相較于傳統(tǒng)固體制劑，藥物3D打印具備天然靈活性，可以實現(xiàn)藥物劑量、制劑和結(jié)構(gòu)的個性化，更好地控制藥物釋放的時間、空間和位置，起到提高療效、減輕副作用和降低給藥頻次等作用?！八幬?D打印為我國制藥提供新的突破方向。隨著藥物3D打印商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在固體制劑市場中加速拓展及應(yīng)用?！?br />
　　此外，多位與會專家表示，藥物3D打印具有劑量精準(zhǔn)、任意劑量、順應(yīng)性好、機械程度高、減少污染、可標(biāo)識、縮短研發(fā)周期等優(yōu)勢。

　　2023年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》指出，醫(yī)療機構(gòu)要按照處方劑量精準(zhǔn)調(diào)配兒童用藥，特別是針對低齡兒童的藥品調(diào)劑，鼓勵開發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術(shù)、新方法，加強個性化給藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量控制，減少“劑量靠猜、分藥靠掰”導(dǎo)致的分不準(zhǔn)、不安全等問題。

　　以藥物3D打印在兒童用藥場景的應(yīng)用為例，目前市面上的藥品以成人規(guī)格為主，兒童用藥多以成人制劑二次分劑量使用，很多兒童患者存在用藥劑量不準(zhǔn)確的問題。廣東藥科大學(xué)廣東省藥物新劑型重點實驗室主任楊帆表示，二次分劑量可能存在污染與交叉污染、用藥順應(yīng)性低、加劇醫(yī)護工作者勞動負(fù)擔(dān)等問題，藥物3D打印為精準(zhǔn)化、智能化藥物調(diào)配提供了思路。

　　行業(yè)已有初步實踐

　　“藥物3D打印具有規(guī)?；a(chǎn)和個性化制藥兩大方向。”楊帆表示，近年來，兩大方向均有所進展。規(guī)?；a(chǎn)方面，2015年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首款3D打印藥物上市，標(biāo)志著3D打印技術(shù)正式從科學(xué)研究進入生產(chǎn)應(yīng)用。2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)三迭紀(jì)首款3D打印藥物T19的臨床研究。個性化制藥方面，2019年英國FabRx公司把3D打印個性化藥品應(yīng)用于臨床兒童疾病的治療。

　　楊帆介紹，目前國內(nèi)3D打印個性化藥品取得了一些進展。例如，廣東藥科大學(xué)已與多家醫(yī)院合作，在院內(nèi)構(gòu)建3D打印藥品分劑量調(diào)配中心，自2020年投入使用以來，累計為3萬多名有分劑量需求的患者實現(xiàn)精準(zhǔn)分劑量用藥?，F(xiàn)在有個性化劑量需求的患者，可以通過廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院云平臺，實現(xiàn)在線個性化藥品3D調(diào)劑。

　　廣東藥科大學(xué)還依托廣東省醫(yī)藥3D打印機及個性化醫(yī)療工程技術(shù)研究中心，開展藥物3D打印裝備研發(fā)，探索藥物3D打印技術(shù)落地應(yīng)用的可能性。

　　此外，三迭紀(jì)開發(fā)了熔融擠出沉積3D打印藥物工藝，實現(xiàn)藥品的數(shù)字化開發(fā)與連續(xù)化生產(chǎn)，可用于口服多肽產(chǎn)品、胃滯留產(chǎn)品、高毒高活產(chǎn)品等遞送與開發(fā)。目前，三迭紀(jì)已經(jīng)建立全自動藥物3D打印產(chǎn)線。

　　據(jù)了解，三迭紀(jì)產(chǎn)品T19是我國首個進入臨床階段的3D打印藥物。該藥物針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)僵硬癥狀在早晨最嚴(yán)重的情況，通過睡前服用T19，讓血液中的藥物濃度在早晨達到峰值，從而起到癥狀緩解效果。

　　藥物3D打印方興未艾，行業(yè)發(fā)展有待解決痛點。多位與會專家表示，藥物3D打印的合規(guī)體系有待建立，收費體系需要統(tǒng)一。此外，由于制造藥物3D打印設(shè)備需要生物醫(yī)學(xué)知識、機械設(shè)計技能、電子設(shè)計技能等多種知識與技能的結(jié)合，因此業(yè)內(nèi)急需復(fù)合型人才。

　　“面向未來，除藥品集中式生產(chǎn)外，藥品分布式制造或成為個性化定制的方向，而3D打印將是實現(xiàn)分布式制造的技術(shù)基礎(chǔ)。”陳培鴻暢想道。

來源：上海證券報·中國證券網(wǎng) 作者：王墨璞嘉

《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）》指出，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，其中特別提到生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

　　日前，由廣東藥科大學(xué)主辦，廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥信息工程學(xué)院等承辦的“第一屆藥物3D打印大會”舉辦。會上，藥物3D打印技術(shù)作為一種新興的制劑技術(shù)，以數(shù)字模型層層疊加打印出所需藥物制劑，吸引了眾多與會者的目光。

　　“藥物3D打印技術(shù)或?qū)λ帉W(xué)領(lǐng)域帶來深遠影響，帶領(lǐng)藥物制劑走向數(shù)字化領(lǐng)域，引領(lǐng)患者進入精準(zhǔn)用藥的新紀(jì)元，為人類健康事業(yè)帶來更多希望和機遇?！睆V東藥科大學(xué)醫(yī)藥信息工程學(xué)院院長蔡永銘在致辭時表示。

　　助力用藥精準(zhǔn)化

　　相比藥物3D打印，傳統(tǒng)制藥往往采用單一規(guī)格且大批量的生產(chǎn)模式，存在缺乏個性化精準(zhǔn)用藥和復(fù)雜結(jié)構(gòu)制劑應(yīng)用、制劑研發(fā)周期長、藥品易污染等痛點。

　　“近年來，隨著結(jié)構(gòu)藥劑學(xué)理念的發(fā)展與精準(zhǔn)用藥理念的提出，藥物制劑正在逐步從普適性用藥走向精準(zhǔn)用藥?！鄙钲谠恢腔坩t(yī)藥科技有限公司CEO陳培鴻表示，而3D打印可以通過制劑微結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)調(diào)節(jié)，影響藥物遞送效率和能力。

　　“目前，3D打印是實現(xiàn)結(jié)構(gòu)制劑功能的最優(yōu)解?！蹦暇┤o(jì)醫(yī)藥科技有限公司外部創(chuàng)新合作負(fù)責(zé)人胡鳳麟說，3D打印技術(shù)賦予藥片三維結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)設(shè)計和控制的能力，帶來創(chuàng)新的藥物遞送、開發(fā)和生產(chǎn)方式，滿足特殊疾病用藥場景，在口服片劑、膠囊、植入劑等方面擁有廣闊的應(yīng)用空間。

　　廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥信息工程學(xué)院副教授馮博華認(rèn)同上述觀點，馮博華表示，相較于傳統(tǒng)固體制劑，藥物3D打印具備天然靈活性，可以實現(xiàn)藥物劑量、制劑和結(jié)構(gòu)的個性化，更好地控制藥物釋放的時間、空間和位置，起到提高療效、減輕副作用和降低給藥頻次等作用?！八幬?D打印為我國制藥提供新的突破方向。隨著藥物3D打印商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在固體制劑市場中加速拓展及應(yīng)用?！?br />
　　此外，多位與會專家表示，藥物3D打印具有劑量精準(zhǔn)、任意劑量、順應(yīng)性好、機械程度高、減少污染、可標(biāo)識、縮短研發(fā)周期等優(yōu)勢。

　　2023年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》指出，醫(yī)療機構(gòu)要按照處方劑量精準(zhǔn)調(diào)配兒童用藥，特別是針對低齡兒童的藥品調(diào)劑，鼓勵開發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術(shù)、新方法，加強個性化給藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量控制，減少“劑量靠猜、分藥靠掰”導(dǎo)致的分不準(zhǔn)、不安全等問題。

　　以藥物3D打印在兒童用藥場景的應(yīng)用為例，目前市面上的藥品以成人規(guī)格為主，兒童用藥多以成人制劑二次分劑量使用，很多兒童患者存在用藥劑量不準(zhǔn)確的問題。廣東藥科大學(xué)廣東省藥物新劑型重點實驗室主任楊帆表示，二次分劑量可能存在污染與交叉污染、用藥順應(yīng)性低、加劇醫(yī)護工作者勞動負(fù)擔(dān)等問題，藥物3D打印為精準(zhǔn)化、智能化藥物調(diào)配提供了思路。

　　行業(yè)已有初步實踐

　　“藥物3D打印具有規(guī)?；a(chǎn)和個性化制藥兩大方向。”楊帆表示，近年來，兩大方向均有所進展。規(guī)?；a(chǎn)方面，2015年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首款3D打印藥物上市，標(biāo)志著3D打印技術(shù)正式從科學(xué)研究進入生產(chǎn)應(yīng)用。2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)三迭紀(jì)首款3D打印藥物T19的臨床研究。個性化制藥方面，2019年英國FabRx公司把3D打印個性化藥品應(yīng)用于臨床兒童疾病的治療。

　　楊帆介紹，目前國內(nèi)3D打印個性化藥品取得了一些進展。例如，廣東藥科大學(xué)已與多家醫(yī)院合作，在院內(nèi)構(gòu)建3D打印藥品分劑量調(diào)配中心，自2020年投入使用以來，累計為3萬多名有分劑量需求的患者實現(xiàn)精準(zhǔn)分劑量用藥?，F(xiàn)在有個性化劑量需求的患者，可以通過廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院云平臺，實現(xiàn)在線個性化藥品3D調(diào)劑。

　　廣東藥科大學(xué)還依托廣東省醫(yī)藥3D打印機及個性化醫(yī)療工程技術(shù)研究中心，開展藥物3D打印裝備研發(fā)，探索藥物3D打印技術(shù)落地應(yīng)用的可能性。

　　此外，三迭紀(jì)開發(fā)了熔融擠出沉積3D打印藥物工藝，實現(xiàn)藥品的數(shù)字化開發(fā)與連續(xù)化生產(chǎn)，可用于口服多肽產(chǎn)品、胃滯留產(chǎn)品、高毒高活產(chǎn)品等遞送與開發(fā)。目前，三迭紀(jì)已經(jīng)建立全自動藥物3D打印產(chǎn)線。

　　據(jù)了解，三迭紀(jì)產(chǎn)品T19是我國首個進入臨床階段的3D打印藥物。該藥物針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)僵硬癥狀在早晨最嚴(yán)重的情況，通過睡前服用T19，讓血液中的藥物濃度在早晨達到峰值，從而起到癥狀緩解效果。

　　藥物3D打印方興未艾，行業(yè)發(fā)展有待解決痛點。多位與會專家表示，藥物3D打印的合規(guī)體系有待建立，收費體系需要統(tǒng)一。此外，由于制造藥物3D打印設(shè)備需要生物醫(yī)學(xué)知識、機械設(shè)計技能、電子設(shè)計技能等多種知識與技能的結(jié)合，因此業(yè)內(nèi)急需復(fù)合型人才。

　　“面向未來，除藥品集中式生產(chǎn)外，藥品分布式制造或成為個性化定制的方向，而3D打印將是實現(xiàn)分布式制造的技術(shù)基礎(chǔ)。”陳培鴻暢想道。

來源：上海證券報·中國證券網(wǎng) 作者：王墨璞嘉