醫(yī)療3D打印，也稱為增材制造，是利用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療設(shè)備、植入物和假肢的一項技術(shù)。

《醫(yī)療保健》雜志最近發(fā)表了一篇題為“歐盟醫(yī)療3D打印面臨的核心法律挑戰(zhàn)”的文章，討論了歐盟法規(guī)在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用3D打印所面臨的潛在問題。

這篇報告由倫敦城市法學(xué)院高級法學(xué)講師馬克·米姆勒博士共同撰寫，特別分析了歐盟在這些設(shè)備的上市前批準和上市后責任等關(guān)鍵問題的立法和判例法，并考慮了知識產(chǎn)權(quán) (IP) 和數(shù)據(jù)保護方面的問題。

報告指出，現(xiàn)行法律存在諸多漏洞和不確定性。研究表明，雖然法律的初衷是保護患者，但更靈活的監(jiān)管可能會更有助于鼓勵創(chuàng)新和改善患者護理，避免對患者造成不必要的傷害。

近年來，3D打印技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于多個行業(yè)。2022年，歐洲醫(yī)療3D打印市場的估值達到了4.32億英鎊。醫(yī)療3D打印有可能通過提供創(chuàng)新的護理方式徹底改變醫(yī)療行業(yè)。然而，管理這些設(shè)備的監(jiān)管框架對于確保其安全性和有效性至關(guān)重要。

在歐盟，醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 對這些產(chǎn)品進行監(jiān)管，但關(guān)于這些法規(guī)是否阻礙了3D醫(yī)療打印創(chuàng)新的好處，仍存在爭論。

歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管方式包括上市前和上市后監(jiān)管。上市前監(jiān)管將醫(yī)療器械分為不同的風險等級，從I類（低風險，如創(chuàng)可貼）到III類（高風險，如生命支持設(shè)備）。重要的是，生產(chǎn)方法不會影響風險分類，這意味著3D打印產(chǎn)品可以出現(xiàn)在所有類別中。

MDR于2021年取代了《醫(yī)療器械指令》，但因未專門針對3D打印或個性化醫(yī)療器械而受到批評。MDR發(fā)布了關(guān)于個性化醫(yī)療器械的單獨指導(dǎo)文件，以澄清其中一些問題。

上市前監(jiān)管

文章概述了MDR中“定制設(shè)備豁免”的部分內(nèi)容，允許授權(quán)人員根據(jù)書面描述制造的某些設(shè)備繞過一些要求，例如CE標志，但仍需符合質(zhì)量管理和其他監(jiān)管義務(wù)。

然而，MDR規(guī)定，通過可重復(fù)過程生產(chǎn)的“患者匹配”設(shè)備（針對特定患者）不符合定制設(shè)備豁免資格，必須遵循更嚴格的監(jiān)管途徑。

作者認為，在MDR中，區(qū)分“患者匹配”和“大規(guī)模定制”設(shè)備（通用處方，然后適應(yīng)個人）對于3D打印醫(yī)療設(shè)備來說仍然是一個灰色地帶，因此該領(lǐng)域的監(jiān)管合規(guī)性仍不確定。

MDR還為醫(yī)療機構(gòu)（如醫(yī)院）內(nèi)部非工業(yè)化制造3D打印設(shè)備提供了監(jiān)管豁免，稱為“醫(yī)療機構(gòu)豁免”。該豁免旨在通過減輕監(jiān)管負擔來促進醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)新，同時仍保持關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系和其他監(jiān)管合規(guī)方面。

然而，關(guān)于此項豁免涵蓋哪些流程和哪些實體，仍存在許多問題，例如，它如何涵蓋與醫(yī)療機構(gòu)位于同一地點的工業(yè)合作伙伴？

上市后監(jiān)管

上市后監(jiān)管涉及醫(yī)療器械進入市場后的監(jiān)督和監(jiān)控。與美國等其他司法管轄區(qū)相比，歐盟的監(jiān)管方式更為嚴格，例如在美國，遵守上市前監(jiān)管可能可以完全避免責任索賠。而在歐盟，這種合規(guī)性只能提供部分保護。

作者認為，目前在MDR下，3D打印設(shè)備的產(chǎn)品責任尚不明確，因為醫(yī)療過失和產(chǎn)品責任之間的界限因潛在的“分散生產(chǎn)模式”和將這些設(shè)備交付給患者可能涉及的許多不同方而變得“模糊”和復(fù)雜。

除了可能幫助設(shè)計、制造并將3D打印設(shè)備植入患者體內(nèi)的外科醫(yī)生之外，參與制造和檢查該設(shè)備的其他方，例如第三方制造商或內(nèi)部制造商（如在醫(yī)療機構(gòu)），也可能對最終產(chǎn)品的缺陷負責。

他們概述了新提出的歐盟產(chǎn)品責任指令 (PLD) 如何更好地應(yīng)對當今的數(shù)字挑戰(zhàn)。該指令是對1985年制定的現(xiàn)行產(chǎn)品責任指令的更新。擬議的變更將“產(chǎn)品”的定義擴大到包括軟件、數(shù)字文件和服務(wù)，并擴大了責任方的范圍。

此次修訂旨在明確3D打印生態(tài)系統(tǒng)中的責任歸屬，由于分散的生產(chǎn)模式，確定“制造商”可能很復(fù)雜。

數(shù)據(jù)保護和知識產(chǎn)權(quán) (IPR)

文章作者還強調(diào)了與3D打印醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的數(shù)據(jù)保護和知識產(chǎn)權(quán) (IP) 法律的不確定性，以及這可能會如何導(dǎo)致不利的創(chuàng)新環(huán)境。

他們指出，3D打印醫(yī)療設(shè)備流程的多個階段都存在一些可以理解的數(shù)據(jù)保護問題，例如患者個人（如生物特征或健康）數(shù)據(jù)的成像或3D數(shù)字化，這些問題都受到歐盟通用數(shù)據(jù)保護條例 (GDPR) 的審查。

他們還特別指出，目前缺乏針對計算機輔助設(shè)計（CAD）文件的知識產(chǎn)權(quán)（IP）立法，這些文件是用于制造3D打印醫(yī)療設(shè)備的藍圖，需要解決這個問題以確保圍繞新創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)模式順利運行。

這意味著什么？

作者認為，現(xiàn)行立法的保守性以及在許多地方含糊不清的要求可能會不必要地阻礙該領(lǐng)域的創(chuàng)新，從而延遲對患者的重要新護理。具體包括以下方面：

- 小型公司或機構(gòu)可能會發(fā)現(xiàn)，在復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境下生存頗具挑戰(zhàn)性，尤其是在生產(chǎn)定制的3D打印設(shè)備時。
- 對大量文檔、驗證和質(zhì)量管理系統(tǒng)的需求可能會減慢創(chuàng)新解決方案的上市時間。

醫(yī)療3D打印，也稱為增材制造，是利用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療設(shè)備、植入物和假肢的一項技術(shù)。

《醫(yī)療保健》雜志最近發(fā)表了一篇題為“歐盟醫(yī)療3D打印面臨的核心法律挑戰(zhàn)”的文章，討論了歐盟法規(guī)在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用3D打印所面臨的潛在問題。

這篇報告由倫敦城市法學(xué)院高級法學(xué)講師馬克·米姆勒博士共同撰寫，特別分析了歐盟在這些設(shè)備的上市前批準和上市后責任等關(guān)鍵問題的立法和判例法，并考慮了知識產(chǎn)權(quán) (IP) 和數(shù)據(jù)保護方面的問題。

報告指出，現(xiàn)行法律存在諸多漏洞和不確定性。研究表明，雖然法律的初衷是保護患者，但更靈活的監(jiān)管可能會更有助于鼓勵創(chuàng)新和改善患者護理，避免對患者造成不必要的傷害。

近年來，3D打印技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于多個行業(yè)。2022年，歐洲醫(yī)療3D打印市場的估值達到了4.32億英鎊。醫(yī)療3D打印有可能通過提供創(chuàng)新的護理方式徹底改變醫(yī)療行業(yè)。然而，管理這些設(shè)備的監(jiān)管框架對于確保其安全性和有效性至關(guān)重要。

在歐盟，醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 對這些產(chǎn)品進行監(jiān)管，但關(guān)于這些法規(guī)是否阻礙了3D醫(yī)療打印創(chuàng)新的好處，仍存在爭論。

歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管方式包括上市前和上市后監(jiān)管。上市前監(jiān)管將醫(yī)療器械分為不同的風險等級，從I類（低風險，如創(chuàng)可貼）到III類（高風險，如生命支持設(shè)備）。重要的是，生產(chǎn)方法不會影響風險分類，這意味著3D打印產(chǎn)品可以出現(xiàn)在所有類別中。

MDR于2021年取代了《醫(yī)療器械指令》，但因未專門針對3D打印或個性化醫(yī)療器械而受到批評。MDR發(fā)布了關(guān)于個性化醫(yī)療器械的單獨指導(dǎo)文件，以澄清其中一些問題。

上市前監(jiān)管

文章概述了MDR中“定制設(shè)備豁免”的部分內(nèi)容，允許授權(quán)人員根據(jù)書面描述制造的某些設(shè)備繞過一些要求，例如CE標志，但仍需符合質(zhì)量管理和其他監(jiān)管義務(wù)。

然而，MDR規(guī)定，通過可重復(fù)過程生產(chǎn)的“患者匹配”設(shè)備（針對特定患者）不符合定制設(shè)備豁免資格，必須遵循更嚴格的監(jiān)管途徑。

作者認為，在MDR中，區(qū)分“患者匹配”和“大規(guī)模定制”設(shè)備（通用處方，然后適應(yīng)個人）對于3D打印醫(yī)療設(shè)備來說仍然是一個灰色地帶，因此該領(lǐng)域的監(jiān)管合規(guī)性仍不確定。

MDR還為醫(yī)療機構(gòu)（如醫(yī)院）內(nèi)部非工業(yè)化制造3D打印設(shè)備提供了監(jiān)管豁免，稱為“醫(yī)療機構(gòu)豁免”。該豁免旨在通過減輕監(jiān)管負擔來促進醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)新，同時仍保持關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系和其他監(jiān)管合規(guī)方面。

然而，關(guān)于此項豁免涵蓋哪些流程和哪些實體，仍存在許多問題，例如，它如何涵蓋與醫(yī)療機構(gòu)位于同一地點的工業(yè)合作伙伴？

上市后監(jiān)管

上市后監(jiān)管涉及醫(yī)療器械進入市場后的監(jiān)督和監(jiān)控。與美國等其他司法管轄區(qū)相比，歐盟的監(jiān)管方式更為嚴格，例如在美國，遵守上市前監(jiān)管可能可以完全避免責任索賠。而在歐盟，這種合規(guī)性只能提供部分保護。

作者認為，目前在MDR下，3D打印設(shè)備的產(chǎn)品責任尚不明確，因為醫(yī)療過失和產(chǎn)品責任之間的界限因潛在的“分散生產(chǎn)模式”和將這些設(shè)備交付給患者可能涉及的許多不同方而變得“模糊”和復(fù)雜。

除了可能幫助設(shè)計、制造并將3D打印設(shè)備植入患者體內(nèi)的外科醫(yī)生之外，參與制造和檢查該設(shè)備的其他方，例如第三方制造商或內(nèi)部制造商（如在醫(yī)療機構(gòu)），也可能對最終產(chǎn)品的缺陷負責。

他們概述了新提出的歐盟產(chǎn)品責任指令 (PLD) 如何更好地應(yīng)對當今的數(shù)字挑戰(zhàn)。該指令是對1985年制定的現(xiàn)行產(chǎn)品責任指令的更新。擬議的變更將“產(chǎn)品”的定義擴大到包括軟件、數(shù)字文件和服務(wù)，并擴大了責任方的范圍。

此次修訂旨在明確3D打印生態(tài)系統(tǒng)中的責任歸屬，由于分散的生產(chǎn)模式，確定“制造商”可能很復(fù)雜。

數(shù)據(jù)保護和知識產(chǎn)權(quán) (IPR)

文章作者還強調(diào)了與3D打印醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的數(shù)據(jù)保護和知識產(chǎn)權(quán) (IP) 法律的不確定性，以及這可能會如何導(dǎo)致不利的創(chuàng)新環(huán)境。

他們指出，3D打印醫(yī)療設(shè)備流程的多個階段都存在一些可以理解的數(shù)據(jù)保護問題，例如患者個人（如生物特征或健康）數(shù)據(jù)的成像或3D數(shù)字化，這些問題都受到歐盟通用數(shù)據(jù)保護條例 (GDPR) 的審查。

他們還特別指出，目前缺乏針對計算機輔助設(shè)計（CAD）文件的知識產(chǎn)權(quán)（IP）立法，這些文件是用于制造3D打印醫(yī)療設(shè)備的藍圖，需要解決這個問題以確保圍繞新創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)模式順利運行。

這意味著什么？

作者認為，現(xiàn)行立法的保守性以及在許多地方含糊不清的要求可能會不必要地阻礙該領(lǐng)域的創(chuàng)新，從而延遲對患者的重要新護理。具體包括以下方面：

- 小型公司或機構(gòu)可能會發(fā)現(xiàn)，在復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境下生存頗具挑戰(zhàn)性，尤其是在生產(chǎn)定制的3D打印設(shè)備時。
- 對大量文檔、驗證和質(zhì)量管理系統(tǒng)的需求可能會減慢創(chuàng)新解決方案的上市時間。