繼國內(nèi)首批獲得三類醫(yī)療器械許可證的金屬3D打印鈦合金骨科植入物——多孔型椎體融合器、多孔型椎間融合器上市之后，由湖南華翔醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的鉭金屬3D打印椎間融合器，于2023年1月獲得首張以鉭金屬粉末為材料的仿生骨小梁結(jié)構(gòu)增材制造椎間融合器三類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)了解，該產(chǎn)品采用的是華曙高科金屬3D打印解決方案，成功突破又一大技術(shù)難關(guān)。

鉭是一種特殊的金屬材料，具有優(yōu)異的生物惰性和相容性、穩(wěn)定的化學(xué)性能和耐磨性，是醫(yī)療植入物的理想材料。由于極高的熔點（超過3000°C）、高密度 (16.6g/cm3) 和彈性模量 (185.7GPa)，加工用于醫(yī)療應(yīng)用的純鉭材料面臨著重大挑戰(zhàn)。在過去的50年里，傳統(tǒng)的金屬鉭零件是通過復(fù)雜的工藝制造的，包括粉末冶金或電子束熔化、變形、焊接和熱處理。

隨著市場對鉭骨科產(chǎn)品（如股骨頭修復(fù)、顱骨植入物和關(guān)節(jié)假體）的新設(shè)計和先進(jìn)制造不斷提出需求，臨床證明鉭植入物的多孔結(jié)構(gòu)可降低應(yīng)力，同時提供足夠的機械強度。這種結(jié)構(gòu)還促進(jìn)骨骼和血管組織生長到多孔結(jié)構(gòu)中。雖然市場上已有公司開發(fā)了化學(xué)氣相沉積工藝來生產(chǎn)用于醫(yī)療用途的商用多孔鉭植入物；然而，這些工藝僅限于以高制造成本生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的最終產(chǎn)品。

專為3D打印設(shè)計的具有多孔結(jié)構(gòu)的鉭椎間融合器。

與以往的制造工藝相比，華曙高科開發(fā)的3D打印多孔鉭金屬椎間融合器解決方案在設(shè)計和制造階段具有眾多獨特優(yōu)勢。這些增材制造的植入物可以完全根據(jù)患者的情況進(jìn)行定制和生產(chǎn)，小梁微結(jié)構(gòu)實現(xiàn)了68-78%的高孔隙率，以促進(jìn)骨組織和血管融合。3D打印鉭植入物的彈性模量與人體松質(zhì)骨和小梁骨具有高度可比性——提供出色的穩(wěn)定性、生物力學(xué)相容性和減少的應(yīng)力屏蔽。

使用數(shù)字模型的精密生產(chǎn)可實現(xiàn)高尺寸精度、內(nèi)部結(jié)構(gòu)和指定粗糙度，并且只需最少的后處理。此外，這些植入物具有出色的承重能力，增材制造的植入物可立即承重，并具有高韌性、良好的可塑性和抗疲勞性。這種方法還促進(jìn)了具有高材料利用率的可持續(xù)制造，通過優(yōu)化制造工作流程提高了效率，并減少了零件交貨時間和成本。

繼國內(nèi)首批獲得三類醫(yī)療器械許可證的金屬3D打印鈦合金骨科植入物——多孔型椎體融合器、多孔型椎間融合器上市之后，由湖南華翔醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的鉭金屬3D打印椎間融合器，于2023年1月獲得首張以鉭金屬粉末為材料的仿生骨小梁結(jié)構(gòu)增材制造椎間融合器三類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)了解，該產(chǎn)品采用的是華曙高科金屬3D打印解決方案，成功突破又一大技術(shù)難關(guān)。

鉭是一種特殊的金屬材料，具有優(yōu)異的生物惰性和相容性、穩(wěn)定的化學(xué)性能和耐磨性，是醫(yī)療植入物的理想材料。由于極高的熔點（超過3000°C）、高密度 (16.6g/cm3) 和彈性模量 (185.7GPa)，加工用于醫(yī)療應(yīng)用的純鉭材料面臨著重大挑戰(zhàn)。在過去的50年里，傳統(tǒng)的金屬鉭零件是通過復(fù)雜的工藝制造的，包括粉末冶金或電子束熔化、變形、焊接和熱處理。

隨著市場對鉭骨科產(chǎn)品（如股骨頭修復(fù)、顱骨植入物和關(guān)節(jié)假體）的新設(shè)計和先進(jìn)制造不斷提出需求，臨床證明鉭植入物的多孔結(jié)構(gòu)可降低應(yīng)力，同時提供足夠的機械強度。這種結(jié)構(gòu)還促進(jìn)骨骼和血管組織生長到多孔結(jié)構(gòu)中。雖然市場上已有公司開發(fā)了化學(xué)氣相沉積工藝來生產(chǎn)用于醫(yī)療用途的商用多孔鉭植入物；然而，這些工藝僅限于以高制造成本生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的最終產(chǎn)品。

專為3D打印設(shè)計的具有多孔結(jié)構(gòu)的鉭椎間融合器。

與以往的制造工藝相比，華曙高科開發(fā)的3D打印多孔鉭金屬椎間融合器解決方案在設(shè)計和制造階段具有眾多獨特優(yōu)勢。這些增材制造的植入物可以完全根據(jù)患者的情況進(jìn)行定制和生產(chǎn)，小梁微結(jié)構(gòu)實現(xiàn)了68-78%的高孔隙率，以促進(jìn)骨組織和血管融合。3D打印鉭植入物的彈性模量與人體松質(zhì)骨和小梁骨具有高度可比性——提供出色的穩(wěn)定性、生物力學(xué)相容性和減少的應(yīng)力屏蔽。

使用數(shù)字模型的精密生產(chǎn)可實現(xiàn)高尺寸精度、內(nèi)部結(jié)構(gòu)和指定粗糙度，并且只需最少的后處理。此外，這些植入物具有出色的承重能力，增材制造的植入物可立即承重，并具有高韌性、良好的可塑性和抗疲勞性。這種方法還促進(jìn)了具有高材料利用率的可持續(xù)制造，通過優(yōu)化制造工作流程提高了效率，并減少了零件交貨時間和成本。